能防·能治 我国科研团队研发新冠抗体药物有望全球首批拿到临床试验批文

2020-06-09 09:21:44  来源：《长春日报》

　　“我们已经向国家药监局、美国食品药品监督管理局提交了开展人体临床试验的审批文件，预计不久就能开展临床试验。”中国科学院微生物研究所严景华团队史瑞博士说。

　　据了解，在拿到临床试验批件后该中和抗体药物即可进行临床试验，如果一切顺利，今年10月即可完成试验，届时每月可生产1.4万人份的抗体药物。

效果——兼具预防和治疗双重效果

　　在恒河猴实验中，科研团队给健康的模型猴注射中和抗体药物后，能够完全阻断模型猴感染新冠病毒；已经感染新冠病毒的模型猴，使用抗体药物治疗后，显著降低了猴呼吸道中新冠病毒的载量。这意味着，中和抗体药物在人体中也可能具有治疗、预防新冠肺炎的作用。也可以说，该抗体药物可能具备了在没有疫苗时被动预防感染，以及感染后有效治疗的双重效果。

　　从预防作用看，中和抗体药物可以发挥一定程度的保护作用，与疫苗能产生的部分保护作用类似，都是利用抗体阻断病毒传播。但疫苗是刺激人体自发产生抗体，并且能够诱导很多其它免疫机制，只需注射一到两次疫苗就能产生长期的免疫作用。注射中和抗体药物则容易在体内被代谢。

区别——抗体药物与疫苗不可替代

　　清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜认为，抗体药物与疫苗仍是互补关系，不是相互替代关系，两个不同手段可以覆盖不同场景，例如健康人群可以注射疫苗，如果中和抗体药物先研发出来，则可快速用于应急状态中的高危人群，如医护人员、海关人员等的预防。

　　从治疗作用看，中和抗体药物是一种生物制药，属大分子药，与传统化学合成药（小分子药）相比，具有治疗效果好、安全的特点。小分子药物可以作用在病毒复制的各个环节，也可以作用在宿主、细胞的某些靶点，还可以影响宿主的免疫力，由于专一性差一些，产生副作用的可能也就更大；而中和抗体药物的靶向性相对更专一，针对新冠病毒设计的中和抗体药物，作用于病毒表面抗原的某一个位点，属于精准打击。

价格——打一针中和抗体需几千元

　　从各公司生产的工艺流程看，首先要选取能够高效率、稳定表达中和抗体的宿主细胞构建稳定表达细胞株，将这种细胞株在发酵罐中培养，之后进行抗体提取、纯化，做成制剂。正是这种复杂的工艺流程，使抗体药物的价格较常规药物有所提高。

　　此外，中和抗体药物使用量较大。与一个人用量在50～100微克的疫苗相比，抗体药物用量通常是1～3克，抗体药物开发成功后，打一针中和抗体估计需要花费几千元。

　　在受访专家看来，救治一个危重症新冠肺炎患者，花费通常在几十万到上百万元。而中和抗体药物主要应用于中、重症患者，如果能够防止中症状患者向重症发展，使用中和抗体药物还是相当划算的。

　　中和抗体是人体B淋巴细胞产生的一类特殊抗体。当病毒入侵人体细胞时，抗体能与病毒表面的受体结合位点结合，实现提前“占位”，避免病毒与细胞的结合。

　　新冠病毒主要通过表面刺突S蛋白与人体细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合实现感染。如果以S蛋白为靶点，研发出特异的中和抗体，并在体外大量“生产”这种中和抗体，当易感人群接触到新冠病毒后，把中和抗体药物作为“外援”注射进人体，迅速结合病毒的S蛋白，就可阻断病毒与人体细胞ACE2受体的结合，使病毒不能进入细胞。换言之，抗体药物可解决人体自身尚未产生中和抗体的问题，发挥预防和治疗病毒感染的作用。

　　近日发表在美国《科学》杂志上的一项新研究显示，美国新冠疫情“重灾区”纽约市的新冠病毒最初主要从欧洲和美国其他地区传入，系由多个独立来源引入。

　　据阿根廷布宜诺斯艾利斯经济新闻网5日报道，法国科学家发现，新冠病毒可能在2019年11月就已经在欧洲出现。法国东北部科尔马市阿尔贝·施魏策尔医院的米歇尔·施米特博士与他的研究团队，检查了2019年底拍摄的数千张胸部X光片，发现其中两张的影像与新冠病毒的症状一致。这些发现或表明，新冠病毒在欧洲的传播比先前认为的要更早。

　　报道称，这两次拍摄在去年11月16日和18日进行，它们的出现为解释新冠病毒在什么时候第一次攻击欧洲提供了新的认识，说明病毒在2020年1月24日官方报告首例病例之前就已经存在。目前科学家们正在坚持不懈地寻找欧洲“零号病人”。（本组稿件及照片均为新华社发）